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    世界肝炎日:全球数亿人的健康威胁,我们离彻底消除病毒性肝炎还有多远?

    肝炎,尤其是乙型和丙型病毒性肝炎,是威胁人类健康的主要传染性杀手之一。世界卫生组织的数据显示,乙肝和丙肝影响到全球3.25亿人,每年导致约140万人死亡。这是仅次于结核病的第二大致命传染病,感染肝炎的人数比艾滋病毒高9倍。[1]

    为了提高人们对于病毒性肝炎的认知和了解,世界卫生组织于2011年确定,每年的7月28日为“世界肝炎日”。2019年世界肝炎日的主题为“为消除肝炎投资”,世界卫生组织呼吁加强对肝炎控制的投入,鼓励人们主动接受肝炎预防、检测和治疗服务。


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    消除肝炎,泰格医药在行动


    目前,泰格医药参与的包括乙肝、丙肝在内的病毒性肝炎,以及脂肪肝、肝癌等疾病治疗药物临床研究项目已超过100个,助力医药研发企业为患者带来了许多新药和好药。其中,2018年6月,由歌礼生物开发的抗丙肝1类创新药戈诺卫(达诺瑞韦,ASC08)获得国家药品监督管理局批准上市,该药是中国首个本土原研丙肝创新药,获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持。


    泰格医药前后助力歌礼生物完成戈诺卫的III期临床试验,以及部分II期试验,这也是首个1类丙肝创新药的注册临床。从获得临床批件到获得新药证书仅耗时33个月,是双方通力合作的成果。


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    为了没有乙肝的未来:小贝壳乙肝母婴零传播工程


    分娩时的母婴传播(围产期传播)是乙型肝炎病毒常见的传播途径之一。目前,每年中国有5万名婴儿出生时即携带乙肝病毒(HBV),中国8000万慢性HBV感染者中有2280万是育龄妇女[2,3]。阻断母婴传播对于控制慢性乙型肝炎的扩散至关重要。


    2015年,由中国肝炎防治基金会发起,泰格医药全力支持的乙肝母婴零传播工程(小贝壳)项目应运而生。此项目通过建立从妊娠示范基地到项目医院再到基层医院的管理网络,并借助泰格医药投资公司望吉健康开发的移动医疗app——“小贝壳”,按照标准流程对乙肝孕妇及其婴儿进行规范的随访管理,以最大限度地减少甚至完全阻断母婴传播,促进乙肝母婴零传播愿景的早日实现。



    截至2019年1月16日,乙肝母婴零传播工程项目共纳入124家项目医院,覆盖了31个省、市、区,注册医生1500多名,入组乙肝孕妇25000多例,随访率超过90%。开展的1008例前瞻性临床研究数据显示,母婴阻断成功率达99%以上,表明在使用“小贝壳APP”的同时,结合孕晚期高病毒载量孕妇的抗病毒干预,新生儿的规范联合免疫共同作用,可以进一步降低乙肝母婴传播率。


    中国肝炎防治基金会副理事长、南方医科大学南方医院侯金林教授表示,乙肝母婴零传播工程最重要的一点是借助了移动医疗的手段,链接乙肝孕妇、感染科医生、产科医生,通过对病人和新生儿的全程管理来实现乙肝母婴零传播。这其中,离不开泰格医药的大力支持。要最终实现一个没有乙肝的未来,我们还有很多路要走,这也正是乙肝母婴零传播工程的意义所在。


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    血液中找到的第一个肝炎病毒


    从文献记载来看,病毒性肝炎很有可能是一种极为古老的疾病。中国汉代的名医张仲景在其著作《伤寒杂病论》中就黄疸病进行了记载,此外《黄帝内经》中也有黄疸记述,古代这些黄疸的描述大多即为病毒性肝炎的临床表现。


    尽管人们很早就认识到这种疾病具有传染性,并逐渐发现它常发生于人口密度大、卫生条件差的地区,但其传染方式却一直是个谜。


    二战期间,英国医生麦凯阿伦(F.O. MacCullum)发现,许多接种了含有人血清的黄热病疫苗的士兵在几个月后出现肝炎症状。此外,他还了解到一些老年病患者和糖尿病病人在使用了未消毒的注射器后,也会感染肝炎。这些未消毒的注射器针头上可能带有少量的人血液。于是,麦凯阿伦医生开始考虑是否在人的血液中带有引起肝炎的病原体。


    此后经过一系列研究,不仅证实了他的推测,还发现肝炎不仅可以通过血液传播,也可通过消化道传播。1947年,麦凯阿伦提出把经粪口传播引起的肝炎称为“甲型肝炎”,通过血液传播引起的肝炎称为“乙型肝炎”。


    巴鲁克?塞缪尔?布隆伯格


    在此后十多年的时间里,人类一直希望找到引起肝炎的真正“元凶”,但一直徒劳无功。直到20世纪60年代,一位当时并非在该领域从事研究工作的医生使这项研究走出了困境。他就是布隆伯格,一个从事内科学和生物化学的专家。


    在20世纪60年代早期,布隆伯格试图找到不同种族和国家的人群对疾病易感性差异的原因,为此他进行了大量的实地考察,并分析全球各地不同人群或种族的血液样本。1964年,在研究“黄疸”(肝炎)时,他在澳大利亚原住民的血液中发现了乙型肝炎的表面抗原(HBsAg)。[4]这种抗原被命名为“澳大利亚抗原”。他此后的研究证明该病毒可能导致肝癌。[5]


    此后,乙肝病毒的其他部分很快被逐一发现。1970年,英国病毒学家David Dane用电镜观察到了这一病毒的完整颗粒(后来命名为Dane's颗粒),1971年乙肝病毒的表面和核心部分被发现;1972年,乙型肝炎e抗原(HBeAg)被证实与病毒感染性有关。


    值得一提的是,乙肝病毒被发现后,布隆伯格及其团队还开展了第一代乙肝疫苗--血源性疫苗的研制和应用研究,并研发出了制备工艺。1975年,他把专利转让给了制药厂Merck公司以生产商业化疫苗,1981年,美国FDA批准了血源性乙肝疫苗的临床应用。


    虽然到20世纪80年代中期,更安全、品质更为稳定的基因工程乙肝疫苗得到广泛推广使用,血源性疫苗逐渐退出历史舞台,但布隆伯格的研究成果无疑对于预防乙肝的传染做出了巨大贡献。1975年,他也因“关于传染病起源和传播的新机制的发现”而与丹尼尔·卡尔顿·盖杜谢克共同获得了诺贝尔生理学或医学奖。为了纪念他的贡献,世界肝炎日所在的7月28日也正是他的生日。


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    2030目标”:消除乙肝和丙肝造成的健康威胁


    目前,最引人关注的肝炎病毒主要有5种,除了由布隆伯格发现的乙型肝炎病毒,还有甲型、丙型、丁型和戊型病毒。这五种类型最为引人关注,是由于其所造成的疾病负担和死亡情况以及可能引发的疫情和疫情传播。尤其是乙型肝炎和丙型肝炎,可使数亿人罹患慢性病,并且二者是发生肝硬化和肝癌的最常见原因。


    这五种病毒性肝炎有不同的传播渠道:


    • 甲型肝炎和戊型肝炎通过受污染的食物和水传播;

    • 乙型肝炎通过不安全的血液和其它体液传播;

    • 丙型肝炎主要通过受感染的血液传播;

    • 丁型肝炎是在患乙型肝炎的情况下发生的另一种感染。[6]


    尽管对于病毒性肝炎,人类已经开发了多种药物和疫苗,实现了病毒性肝炎的可防可治。其中乙肝疫苗对新发感染的预防效果达到98-100%,丙肝患者可以通过仅仅2-3个月的直接抗病毒(DAA)药物得到治愈。



    根据世界卫生组织的数据,目前大多数肝炎患者(80%以上)仍得不到检测或治疗。在乙肝患者中,2016年只有10%(2700万人)知晓自己的感染状况。在得到诊断的患者中,只有17%(450万人)获得了治疗。在丙肝患者中,2017年有19%(1310万人)知晓自己的感染状况,其中15%(200万人)在同年得到了治疗。[7]


    与此同时,由于缺乏预防服务,一些人正成为新的感染者。2017年,有110万新发感染者并发展成慢性乙肝感染,175万人发展成慢性丙肝感染。[7]在艾滋病毒和结核病等其他主要传染病中,乙肝和丙肝合在一起是新发感染人数最多的病种。迫切需要改善减轻伤害、血液和感染控制服务以及乙肝疫苗接种工作。


    2016年,世界卫生组织提出了“至2030年实现全面消除慢性乙型/丙型病毒性肝炎所造成的健康威胁”的目标。希望到2030年,使全球的病毒性肝炎新发感染人数减少90%,病毒性肝炎死亡人数减少65%。


    尽管要实现这个目标,人类还面临着诸多挑战,但我们也看到了许多积极的进展。未来,泰格医药也将继续为医药研发企业提供优质临床研究服务,积极助力肝炎预防和治疗,为早日实现“2030目标”贡献自己的力量。

    泰格医药

    【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州,下设32家子公司,在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点,拥有超过4000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格医药更因参与150多项国内创新药临床试验,而被誉为“创新型临床CRO”。】
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