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    泰格益坦:以安全为尺,规范药物使用的警戒线

    药物安全是制药企业的“生命线”,如何通过药物警戒这道防线来保障药物的安全使用,是每一个作为药物安全责任主体的制药企业所必须面临的重大课题。

    2002年世界卫生组织(WHO)所发布的《药物警戒的重要性:药品安全性检测》中规范药物警戒(Pharmacovigilance,PV)的定义为:发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。其内涵不仅包括不良反应,还包括不良事件以及药物过量、药物相互作用、用药错误、超说明书使用、缺乏疗效、非预期治疗效果、质量投诉、涉嫌假药、 顾客反馈等事件。近年来,一系列旨在促进新药研发的新政策激发了我国创新药物的研发活力,与此同时建立更为完善的药物警戒体系,确保患者的用药安全也成为当务之急。

    任重而道远,树立行业旗帜


    2013年,杭州泰格医药科技股份有限公司成立子公司--杭州泰格益坦医药科技有限公司(以下简称“泰格益坦”)。发展至今,泰格益坦已成为我国最早符合国际标准的药物警戒和药物安全领域专业的CRO公司之一,旨在成为全球制药、生命科学以及CRO公司的战略合作伙伴,为海内外客户提供产品全生命周期的药物警戒服务。


    目前,泰格益坦已和罗氏、强生、武田、阿斯利康、恒瑞等多家国内外制药巨头建立了良好的合作关系并积累了丰富的项目经验,服务区域已覆盖亚洲、北美、欧洲和澳洲地区。


    2018年,泰格益坦成为甲骨文(Oracle)在中国的合作伙伴,可使用最先进的技术为海内外制药企业提供合规、完善、高效的药物警戒服务。泰格益坦总监孙晓博女士表示,当前中国药品监管制度不断完善,尺度愈发严格,对药物警戒等药物安全防控的关注已经达到了前所未有的高度,尤其是在国内医药创新研发蓬勃发展的当下,更需要像泰格益坦这样能够为行业提供符合全球标准、全生命周期药物警戒服务的专业组织。


    评估安全风险,严守警戒线


    20 世纪60 年代初,“海豹儿事件”的爆发震惊世界,药物警戒部门由此产生,全球多个药品监管部门开始要求企业必须开展药物安全工作。为此,世界卫生组织于1968 年制订了一项由10个国家参加的国际药物监测合作试验计划。1998 年,中国正式成为WHO国际药物监测计划的成员国。2017年,中国正式加入ICH,2018年中国正式成为ICH管委会成员,中国的药物安全工作,已经全面与国际接轨。


    截止至2019年7月,全球多个国家针对药品风险评估信息发布多项警示。风险警示的发布在调控药品安全应用的同时,更是对全球所有药物安全工作者的肯定。作为泰格益坦的药物警戒人,有太多的事情可以做,有太多的事情需要去做。在实际工作中,为了尽可能获取准确的事件信息,分析和侦查能力当是必须的,更要努力协调与多方配合。如果评估复杂的安全信号或制定相应的风险管理计划,则需要具备深厚的专业素养。面对挑战,泰格益坦只将其当做大势下的机遇,一心保障用药安全,这正是泰格益坦所有药物警戒人的使命和担当。


    贯穿产品上市前后的药物警戒工作


    从临床试验阶段到药品获批上市后的全过程,都离不开药物警戒工作。泰格益坦发展至今,核心团队拥有近十年的工作经验,项目组内分工完善,与其他职能部门配合默契,建立了从临床试验到上市后的一整套完备的药物警戒服务系统。


    近期,泰格益坦总监孙晓博女士在广州举行的“多方协力共促质量提升研讨会”上梳理了近期相关法规的变革并介绍了泰格益坦在临床试验及产品上市后的药物警戒的全套解决方案。


    孙晓博
    泰格益坦总监



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    临床试验阶段的药物警戒服务


    孙晓博介绍,根据《新药I期临床试验申请技术指南》(国家食品药品监督管理总局通告2018年第16号)的要求,申请人需要在申请资料中提供药物警戒系统建立的情况,因此需要PV人员在临床研发的早期就介入整个项目的流程之中。


    临床试验的药物警戒系统的建立首先需要掌握非临床的药学信息,依据方案和研究者手册,制定安全管理计划,对安全系统的配置和测试。临床试验进行当中,药物警戒工作则要以药物不良事件为中心展开,进行SAE/SUSAR报告的收集、处理和提交、一致性进行核对等工作,实时监测临床用药安全。试验结束后,药物警戒工作人员需要参与审阅临床试验总结报告等后续工作。




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    产品上市后的药物警戒服务


    在产品的上市后阶段,药物警戒通过收集、分析药物临床使用的数据来持续监测药物安全性。


    在上市后,药物警戒并不只是简单的药品不良反应(ADR)监测,它是以ADR监测为基础逐渐深入的过程。


    泰格益坦提供的药物警戒咨询服务,能够协助药品上市持有人进行完善的药物警戒系统的建立和数据库的建立,并提供专业的培训。

    以完备的SOP为基础,泰格益坦所有服务处理均有章可循,有理可依。公司内部每年定期开展内部稽查,做到不漏报,不瞒报,不误报,保障操作的合规性,确保药物安全信号监测的顺利进行。


    随着药政监管的全球化推进,药物警戒工作的规范和科学化也必将逐步深入人心。泰格益坦将在新形势下,持续服务于药物警戒工作的各方各面,树立药物警戒理念,更好地推进药物风险/效益评估,协助企业实施有针对性的防范措施,维护用药安全的警戒线。

    泰格医药

    【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州,下设32家子公司,在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点,拥有超过4000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格医药更因参与150多项国内创新药临床试验,而被誉为“创新型临床CRO”。】
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