会议日程

时间

议题

13:00-13:30

签到

13:30-14:30

国产化学药品的注册策略、流程和关键质量控制点

嘉宾:胡晓平

14:30-15:30

茶歇交流进口化学药品在中国的注册策略

嘉宾: 曲薇

15:30-15:40

茶歇交流

15:40-16:40

抗体药物国内注册法规以及ICH-CTD格式申报资料

嘉宾: 周晴瑶

16:40-17:00

讨论答疑

会议相关信息

会议时间 :
2019年8月22日13:00-17:00
会议地点 :
北京瑞吉酒店 政要厅俱乐部楼二层
参与人数 :
100
报名与咨询 :

联系人 :张东平(泰格)

联系电话 :021-32503700

邮箱 : dongping.zhang@gkfgc.com

会议介绍

国家药品监督管理局成为ICH管理委员会成员之后,中国的药品监管机构又向国际化迈进了一大步。同时,这也对中国的医药行业提出了新的要求,并推动中国药品注册技术标准与国际接轨,加快药品审评审批,加强药品全生命周期管理。

 

在新形势下,新药的临床研究与注册申报有什么新的变化和要求,应当采取怎样的策略,做好药品在中国的注册申报工作?

 

8月22日,我们将邀请到泰格医药注册部专家,分享新药注册申报的丰富经验,详解最新法规,探讨药品注册申报策略。


讲者介绍

胡晓平

泰格医药 注册副总监

中科院上海药物研究所药物化学研究生毕业,长期从事创新小分子化药的项目管理和注册申报工作。负责数十项创新药的注册申报和项目统筹管理工作,熟悉早期临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA注册法规,善于把控开发过程中的质量、进度、风险和合规性。现担任泰格医药注册部副总监,负责国产小分子化药注册方向。


周晴瑶

泰格医药 注册副总监

复旦大学药学院硕士,本科毕业于上海交通大学药学院。 曾先后在辉瑞制药和药明生物担任药品注册相关工作。 前辉瑞全球药品安全及法规运营部门亚太药品注册经理,主要负责亚太地区药品注册申报运营管理,拥有丰富的CTD格式和eCTD格式的申报注册经验。前药明生物法规事务部注册经理,参与多个单抗、双抗、ADC药品的研发注册,在生物制品注册方面有丰富经验。现担任泰格医药注册部副总监,负责生物制品注册和海外注册方向。


曲薇

泰格医药 高级注册经理

毕业于美国新泽西州立罗格斯大学,并取得药学博士(Doctor of Pharmacy)学位。毕业后任职于于新泽西州一家仿制药公司“AustarPharma,LLC”,主要负责仿制药在FDA的注册工作。2016年,曲薇回国并于同年5月加入了泰格医药,主要负责进口药品的注册。负责的项目类型广泛,涵盖:申请/参加与CDE的沟通交流会、临床试验申请(国际多中心临床)、进口化学药品上市申请、补充申请和再注册。尤其擅长进口化学药品在中国的注册流程和法规要求;进口药品在中国的注册策略;美国FDA相关法规和指导原则;美国eCTD实操经验。


报名方式

请于2018年8月20日12:00前,识别二维码报名:

交通指引

首都机场

1.租车:首都机场距会议酒店29公里,出租车耗时约53分钟,车费约90元。

2.公交:耗时约1小时5分钟,机场线(T3航站楼站东直门站)换成地铁2号线(内环 东直门站建国门站 B口出)步行740米到北京瑞吉酒店。

 

北京站

1.出租车:北京站距会议酒店2.2公里,出租车耗时约10分钟,车费约14元。

2.公交:耗时约15分钟,地铁2号线(外环 北京站建国门站  B口出)步行740米到北京瑞吉酒店。


北京南站

1.出租车:北京南站距会议酒店13公里, 出租车耗时约30分钟,车费约37元。

2.公交:耗时约36分钟。地铁4号线大兴线(安河桥北方向  北京南站宣武门站)地铁2号线(外环 宣武门站建国门站  B口出)步行740米到北京瑞吉酒店。


北京西站

1.出租车:北京南站距会议酒店12公里, 出租车耗时约42分钟,车费约35元。
2.
公交:耗时约45分钟,地铁9号线(国家图书馆方向 北京西站军事博物馆站)地铁1号线(四惠东方向 军事博物馆站建国门站B口出)走740米到北京瑞吉酒店。